医用钬激光(Ho:YAG)治疗机

国产失效注册

产品名称：

医用钬激光(Ho:YAG)治疗机

注册人名称：

无锡市大华激光设备有限公司

国食药监械(准)字2012第3240967号(更)

注册人住所：

无锡惠山经济开发区文惠路18—1号5楼

批准(备案)日期：

2012-07-31

有效期至：

2016-07-30

结构及组成：

该产品由钬激光器、激光电源和控制系统、导光系统(包括光纤)、冷却系统、安全防护系统和脚踏控制器组成。激光波长:2.1μm±0.1μm;激光器模式:多模;脉冲宽度:窄脉冲300μs±20%,宽脉冲600μs±20%;光纤,长度为3m±10%,芯径直径为0.55mm±10%;瞄准光波长:532nm/632nm±10nm;瞄准光功率＜5mW。产品因终端最大输出功率、最大单脉冲能量及脉冲频率不同,分为六种型号,技术参数详见产品注册标准。

适用范围：

该产品临床适用于对人体软硬组织切割、气化以及泌尿系碎石。

变更情况：

生产者地址由“无锡市惠山区前洲镇北圩村”变更为“无锡惠山经济开发区文惠路18—1号5楼”,生产场所地址由“无锡市惠山区前洲镇北圩村、无锡市惠山区文惠路18-1号五楼”变更为“无锡惠山经济开发区文惠路18—1号5楼”。注册证由“国食药监械(准)字2012第3240967号”变更为“国食药监械(准)字2012第3240967号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 3039-2012《医用钬激光(Ho:YAG)治疗机》

生产地址：

无锡惠山经济开发区文惠路18—1号5楼

型号规格：

DHL-1-A、DHL-1-B、DHL-1-C、DHL-1-D、DHL-1-E、DHL-1-F