抗Sm/nRNP抗体测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市巨东生物医学工程有限公司

粤械注准20232401267

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

批准(备案)日期：

2023-07-25

有效期至：

2028-07-24

结构及组成：

试剂盒主要由试剂R1、试剂R2、试剂RM、校准品和质控品（选配）组成。试剂R1：内含生物素化Sm/RNP抗原（人工合成抗原），PBS缓冲液，防腐剂（ProClin300）；试剂R2：内含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（鼠抗），Tris缓冲液，防腐剂（ProClin300）；试剂RM：内含链霉亲和素包被的磁微粒，ProClin300；校准品1、校准品2、质控品1、质控品2：PBS缓冲液，含抗Sm/RNP抗体（人血清）、小牛血清、防腐剂（ProClin300）；校准品3：PBS缓冲液，含小牛血清、防腐剂（ProClin300）。

适用范围：

用于定量测定人血清或血浆中抗Sm/RNP IgG抗体，临床上主要用于系统红斑狼疮（SLE）和混合性结缔组织病（MCTD）的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

1、本试剂盒于2～8℃保存，保持竖直向上。以生产日期起有效期为18个月；rn2、试剂盒首次使用后存放于2～8℃或在机（2~8℃）存放，可稳定保存28天。rn3、校准品、质控品开瓶后，2～8℃环境下，稳定期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	抗Sm\|nRNP抗体测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401267	1*50人份\|盒	750.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗Sm\|nRNP抗体测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401267	2*50人份\|盒	1500.0000