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碱性磷酸酶检测试剂盒（对硝基酚磷酸盐连续监测法）

国产有效注册第二类

产品名称：

碱性磷酸酶检测试剂盒（对硝基酚磷酸盐连续监测法）

注册人名称：

江苏英诺华医疗技术有限公司

苏械注准20172401752

注册人住所：

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

批准(备案)日期：

2022-03-01

有效期至：

2027-09-13

结构及组成：

组成t成分t浓度R1tAMP缓冲液t200mmol/Lt氯化镁t5mmol/Lt氯仿t0.1%（V/V）R2t磷酸对硝基酚t20mmol/Lt氯仿t0.1%（V/V）

适用范围：

用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的含量，临床上主要用于肝胆疾病和骨骼疾病的辅助诊断。

变更情况：

2022-03-01生产地址变更由“南京市江宁区麒麟街道宝山路7号, 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1，2，3，4，5层，研发楼2层”变更为“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1，2，3，4，5层，研发楼2层”

生产地址：

句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1，2，3，4，5层，研发楼2层

型号规格：

40ml（R1：32ml×1；R2：8ml×1）；50ml（R1：20ml×2；R2：5ml×2）；50ml（R1：40ml×1；R2：10ml×1）；100ml（R1：20ml×4；R2：5ml×4）；160ml（R1：32ml×4；R2：8ml×4）；200ml（R1：40ml×4；R2：10ml×4）；240ml（R1：48ml×4；R2：12ml×4）；300ml（R1：60ml×4；R2：15ml×4）；400ml（R1：80ml×4；R2：20ml×4）；500ml（R1：100ml×4；R2：25ml×4）。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃避光保存，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月；开瓶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定4周。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20172401752