尿微量白蛋白/肌酐测定试剂盒（透射法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿微量白蛋白/肌酐测定试剂盒（透射法）

注册人名称：

深圳市活水床旁诊断仪器有限公司

粤械注准20212400853

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层

批准(备案)日期：

2023-02-02

有效期至：

2026-06-17

结构及组成：

1、试剂盒主要由测试条、ID卡组成。测试条为单人份包装,20/40/100人份/盒; ID卡1张/盒。rn2、测试条主要成分:rn尿微量白蛋白R1:20mmol/L三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液、6%（W/V）聚乙二醇6000, R2:20%抗人白蛋白抗体;rn肌酐R1:50mmol/L 三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液、40U/mL肌酸酶、15U/mL肌氨酸氧化酶,1.5 mmol/L N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐; R2:50mmol/L三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液、350U/mL肌酐酶、20U/mL过氧化物酶,2.0 mmol/L 4-氨基安替比林rn稀释液:0.9%氯化钠

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人尿液样本中微量白蛋白（mALB）和肌酐（CREA）的含量。mALB临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断，CREA临床上主要作为肾功能的评价指标之一。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-01: 1、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B50栋2楼整层”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层”。rnn2023-02-02: 1、适用机型由“本产品主要可以适用于本公司生产的 PBC20，PBC20A，PBC22，PBC22A，rnPBC20 Plus，PBC20A Plus，PBC22 Plus，PBC22A Plus。”变更为:“本产品适用于本公司生产的全自动生化分析仪（PBC20，PBC20A，PBC22，rnPBC22A，PBC20 Plus，PBC20A Plus，PBC22 Plus，PBC22A Plus）。”;rn2、产品存储条件及有效期由“本试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定保存6个月，不可冷冻。试剂取出后室温（15～30℃）放置，请在2小时内进行测试。”变更为:“本试剂盒在 2~8℃避光保存，可稳定保存 12 个月，不可冷冻。试剂取出后rn室温（15-30℃）放置，请在 2 小时内进行测试。”;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层

型号规格：

20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定保存6个月，不可冷冻。试剂取出后室温（15～30℃）放置，请在2小时内进行测试。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400853”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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