N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海凯创生物技术有限公司

沪械注准20172400391

注册人住所：

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

批准(备案)日期：

2021-05-20

有效期至：

2026-05-19

结构及组成：

1. NT-proBNP检测试剂卡：包被有抗NT-proBNP单克隆抗体-1、抗NT-proBNP单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG。\\n2. 检测缓冲液：0.1M的磷酸盐缓冲液。\\n3. IC卡\\/二维码：随试剂盒提供给客户，溯源至企业工作校准品。

适用范围：

供医疗机构与已获医疗器械注册证的适用仪器联合使用，用于体外测定人血清、血浆、全血中N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

增加产品主要组分：\\n检测缓冲液：磷酸盐缓冲液。\\n产品说明书的变更，详见附件1（共2页）。\\n产品技术要求的变更，详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400391”注册证共同使用。;2019-06-21,1. 注册证中增加主要组成成分“检测缓冲液”、“IC卡或二维码”；因增加适用机型而进行“预期用途”的文字性变更。详见附件1（共1页）。\\n2. 产品技术要求的文字性变更，详见附件2（共3页）。\\n3. 产品说明书中增加适应机型和文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20172400391”注册证共同使用。;2021-04-27

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

型号规格：

1人份\\/袋，10人份\\/盒，20人份\\/盒，25人份\\/盒，30人份\\/盒，40人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒，200人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃避光储存，有效期18个月。试剂卡铝箔袋拆封后，应在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20172400391	25人份\|盒	2695.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20172400391	1人份/袋 25人份/盒	1800.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20172400391	1人份/袋 25人份/盒	2695.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20172400391	1人份/袋 25人份/盒	2695.00