病原体核酸序列分析软件-苏械注准20222211408-器械数据

产品名称：

病原体核酸序列分析软件

注册人名称：

南京世和医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222211408

注册人住所：

南京市江北新区华康路 128 号 A 座 6 层

批准(备案)日期：

2022-08-10

有效期至：

2027-06-30

结构及组成：

产品物理组成：移动硬盘和U盘；软件逻辑组成：由服务器端以及客户端组成；服务器端主要功能为后台数据分析，包括5个生物信息分析模块：数据转换拆分、fastq质控、比对人参考基因组、比对微生物参考基因组、质控信息汇总；客户端为web程序。

适用范围：

与本公司适用的体外诊断试剂盒和Illumina 基因测序仪配套使用，通过对来自临床样本(咽拭子或痰液样本)的测序数据进行分析，提供8种目标病原微生物的检测结果，为临床提供辅助诊断信息。结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，临床医生应结合患者病情及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-08-10注册人住所变更由“南京市高新开发区新锦湖路3号-1中丹产业园A-7楼”变更为“南京市江北新区华康路 128 号 A 座 6 层”生产地址变更由“南京高新技术产业开发区新锦湖路3 号-1 中丹生态生命科学产业园一期A栋7楼701、707-1、708-712，B栋22楼2208-2209”变更为“南京市浦口区华康路128号一期A栋6层、B栋B245-B261室”

生产地址：

南京市浦口区华康路128号一期A栋6层、B栋B245-B261室

型号规格：

GSMDD-I-8

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222211408”医疗器械注册证共同使用