甲状腺球蛋白抗体校准品Calibrator 1

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20162404235

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2021-04-14

有效期至：

2026-04-13

结构及组成：

该试剂为液体状态，主要成分为甲状腺球蛋白抗体、人血浆、叠氮钠（<0.1%）、防腐剂。<>

适用范围：

该校准品用于甲状腺球蛋白抗体项目测试的校准。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路 38 号四层 410、411、412室

变更情况：

2018-06-27 注册人申请增加适用机型“Atellica IM 全自动化学发光免疫分析仪”，储存条件及有效期由“在2～8℃条件下保存，有效期15个月”变更为“在2～8℃条件下保存，有效期13个月”包装规格由“低值校准品：2×1 mL/瓶；高值校准品：2×1 mL/瓶。”变更为“低值校准品：2×1 mL/瓶，高值校准品：2×1 mL/瓶。（ADVIA Centaur系列）；低值校准品：2×1 mL/瓶，高值校准品：2×1 mL/瓶。（Atellica IM系列）”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书相应内容。 2018-11-30 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

生产地址：

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

型号规格：

低值校准品：2×1 mL/瓶，高值校准品：2×1 mL/瓶。（ADVIA Centaur系列）低值校准品：2×1 mL/瓶，高值校准品：2×1 mL/瓶。（Atellica IM系列）

产品储存条件及有效期：

在2~8℃条件下保存，有效期13个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	甲状腺球蛋白抗体校准品Calibrator 1	国械注进20162404235	低值校准品：2 × 1 mL\| 瓶；高值校准品： 2 × 1 mL\| 瓶	1330.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲状腺球蛋白抗体校准品	国械注进20162404235	低值校准品：2×1 mL/瓶，高值校准品：2×1 mL/瓶。（ADVIA Centaur系列）	2200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲状腺球蛋白抗体校准品	国械注进20162404235	低值校准品：2×1 mL/瓶，高值校准品：2×1 mL/瓶。（Atellica IM系列）	2112.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	甲状腺球蛋白抗体校准品	国械注进20162404235		1330.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	甲状腺球蛋白抗体校准品	国械注进20162404235		1330.00