CD45抗体试剂-粤深械备20230935号-器械数据

产品名称：

CD45抗体试剂

注册人名称：

深圳市达科为生物工程有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20230935号

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703

批准(备案)日期：

2025-09-11

有效期至：

结构及组成：

由荧光素(VioletFluor 510)标记的鼠抗人CD45单克隆抗体、磷酸盐缓冲液(Na2HPO4、KH2PO4)、牛血清白蛋白及ProClin300组成。

适用范围：

用于辅助人体样本中CD45的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年11月28日：产品分类名称由“CD45检测试剂”变更为“CD45抗体试剂”；包装规格由“型号：VioletFluor 510；规格：100 测试/支（5μL/测试）；100 测试/支（20μL/测试）”变更为“型号：VioletFluor 510；规格：100 测试/支（5μL/测试）；100 测试/支（20μL/测试）；100 测试/支（2μL/测试）”；主要组成成分由“CD45单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、0.2% BSA及0.05% ProClin 300”变更为“由荧光素（VioletFluor 510）标记的鼠抗人CD45单克隆抗体（克隆号：HI30）、磷酸盐缓冲液（Na2HPO4、KH2PO4）、牛血清白蛋白及ProClin300”；预期用途由“检测人体生物标本中 CD45的表达，为医师提供诊断的辅助信息”变更为“用于辅助人体样本中CD45的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”；变更技术要求。；2024年12月9日：备案人注册地址由“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703,(在深圳市坪山区坑梓街道沙田社区秀沙路18号高时新能源产业园3栋厂房设有经营场所,从事经营活动)”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703”。；2025年9月10日：包装规格由“型号：VioletFluor 510；规格：100 测试/支（5μL/测试）；100 测试/支（20μL/测试）；100 测试/支（2μL/测试）”变更为“型号：VioletFluor 510；规格：100 测试/支（5μL/测试）；100 测试/支（20μL/测试）”；主要组成成分由“由荧光素（VioletFluor 510）标记的鼠抗人CD45单克隆抗体（克隆号：HI30）、磷酸盐缓冲液（Na2HPO4、KH2PO4）、牛血清白蛋白及ProClin300。”变更为“由荧光素（VioletFluor 510）标记的鼠抗人CD45单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（Na2HPO4、KH2PO4）、牛血清白蛋白及ProClin300组成。”；变更技术要求；

生产地址：

广东省深圳市坪山区坑梓街道金辉路 14 号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703

型号规格：

型号：VioletFluor 510；规格：100 测试/支(5μL/测试)；100 测试/支(20μL/测试)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

\\