尿微量白蛋白检测试纸（胶体金法）-冀械注准20192400067-器械数据

产品名称：

尿微量白蛋白检测试纸（胶体金法）

注册人名称：

河北博海生物工程开发有限公司

注册(备案)号：

冀械注准20192400067

注册人住所：

河北省石家庄市高新区裕华东路455号润江总部国际3号楼

批准(备案)日期：

2024-03-28

有效期至：

2029-03-27

结构及组成：

尿微量白蛋白(MAU)检测试纸条型：本品由样品垫、含胶体金标记的鼠抗人血白蛋白单克隆抗体结合释放垫、包被有人血白蛋白和羊抗鼠IgG的硝酸纤维素膜、吸收垫、PVC塑料板、胶带、干燥剂、铝箔袋组成。尿微量白蛋白(MAU)检测试纸卡型：由条型试纸(详见MAU条型组成)、聚四氟乙烯的卡塑件、塑料滴管、干燥剂、铝箔袋组成。尿微量白蛋白(MAU)检测试纸笔型：由条型试纸(详见MAU条型组成)、聚四氟乙烯的笔塑件、干燥剂、铝箔袋组成。

适用范围：

本产品用于体外半定量检测尿液中白蛋白。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-09-27:规格型号变更为：由”1人份/袋条型/卡型“变更为“1人份/袋条型/卡型/笔型”;\\n,2023-01-12:1.生产地址:“河北省石家庄市高新区长江大道319号”变更为“河北省石家庄市高新区裕华东路455号”2.住所:“河北省石家庄市高新区长江大道319号”变更为“河北省石家庄市高新区裕华东路455号润江总部国际3号楼”\\n

生产地址：

河北省石家庄市高新区裕华东路455号

型号规格：

条型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、20人份/盒、25人份/盒；笔型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、20人份/盒、25人份/盒。

产品储存条件及有效期：

本试剂于密封的铝箔袋中4℃~30℃保存。自生产之日起有效期为24个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：冀械注准20192400067