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肌钙蛋白T检测试剂盒（干式免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌钙蛋白T检测试剂盒（干式免疫荧光法）

注册人名称：

青岛汉唐生物科技有限公司

鲁械注准20232400227

注册人住所：

青岛高新技术产业开发区河东路369号

批准(备案)日期：

2023-05-10

有效期至：

2028-03-29

结构及组成：

试剂盒由检测板、检测缓冲液（200μL\\/测试）、ID芯片组成。检测板由塑料板块和板条组成，板条的组成成分是PVC板、样品垫、硝酸纤维素膜、上端吸水纸。其中板条包含荧光标记的鼠抗人cTnT单克隆抗体、检测区包含鼠抗人cTnT单克隆抗体、质控区包含羊抗鼠IgG多克隆抗体。检测缓冲液主要成分是磷酸盐、牛血清白蛋白、吐温20和PC300。ID芯片储存信息包括：项目基本信息、批次信息和校准曲线。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中肌钙蛋白T(cTnT)的含量。

变更情况：

生产地址由“青岛高新技术产业开发区河东路369号”变更为“青岛高新技术产业开发区河东路369号受托企业生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号(委托生产）受托生产公司名称：山东康华生物医疗科技股份有限公司”

生产地址：

青岛高新技术产业开发区河东路369号受托企业生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号(委托生产）受托生产公司名称：山东康华生物医疗科技股份有限公司

型号规格：

1人份\\/袋、5人份\\/盒、10人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、40人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业名称：山东康华生物医疗科技股份有限公司