低密度脂蛋白胆固醇（LDL）检测试剂盒（直接法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

西安良升生物科技有限公司

陕械注准20222400107

注册人住所：

西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层

批准(备案)日期：

2022-09-07

有效期至：

2027-09-06

结构及组成：

产品由试剂1：浓度50mmol/L缓冲液、≥0.1%表面活性剂、≥1.0KU/L胆固醇氧化酶、≥0.5KU/L胆固醇酯酶、≥0.5KU/L辣根过氧化物酶、1.6mmol/L 4-氨基安替比林，试剂2：浓度50mmol/L缓冲液、1.0mmol/LN-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐，校准品：定值范围2.00-5.00mmol/L，1个浓度，批特异，具体浓度详见标签，低密度脂蛋白胆固醇（牛血清基质），质控品：定值范围1.00-5.00mmol/L，2个水平，批特异，具体浓度详见标签，低密度脂蛋白胆固醇（牛血清基质），说明书一份组成，说明书介绍产品基本信息，使用方法和注意事项；说明：不同批号试剂盒中各组分不可互换。

适用范围：

该产品用于体外定量测试人血清中低密度脂蛋白胆固醇(LDL)的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

1.原包装的试剂盒在2～8℃密封避光贮存，禁止冷冻，有效期12个月。2.试剂开盖后在2～8℃密封避光保存，禁止冷冻，有效期28天。3.校准品复溶后在2～8℃密封避光保存，有效期7天；在-20℃密封避光保存，有效期28天。4.生产日期、有效期详见标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇（LDL）检测试剂盒（直接法）	陕械注准20222400107	160ml（R1：60ml×2 R2：20ml×2）质控品：0.5ml×2、校准品：1.0ml×1	4610.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇（LDL）检测试剂盒（直接法）	陕械注准20222400107	20ml（R1：15ml×1 R2：5ml×1)	520.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇（LDL）检测试剂盒（直接法）	陕械注准20222400107	60ml（R1：45ml×1 R2：15ml×1）质控品：0.5ml×2、校准品：1.0ml×1	2010.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇（LDL）检测试剂盒（直接法）	陕械注准20222400107	120ml（R1：45ml×2 R2：15ml×2）质控品：0.5ml×2、校准品：1.0ml×1	3570.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇（LDL）检测试剂盒（直接法）	陕械注准20222400107	120ml（R1：45ml×2 R2：15ml×2）	3120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇（LDL）检测试剂盒（直接法）	陕械注准20222400107	160ml（R1：60ml×2 R2：20ml×2）	4160.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇（LDL）检测试剂盒（直接法）	陕械注准20222400107	20ml（R1：15ml×1 R2：5ml×1)质控品：0.5ml×2、校准品：1.0ml×1	970.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇（LDL）检测试剂盒（直接法）	陕械注准20222400107	320ml（R1：80ml×3 R2：80ml×1）	8320.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇（LDL）检测试剂盒（直接法）	陕械注准20222400107	40ml（R1：30ml×1 R2：10ml×1）质控品：0.5ml×2、校准品：1.0ml×1	1490.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇（LDL）检测试剂盒（直接法）	陕械注准20222400107	320ml（R1：80ml×3 R2：80ml×1）质控品：0.5ml×2、校准品：1.0ml×1	8770.0000