Elbow Joint Prosthesis-国食药监械(进)字2012第3464547号-器械数据

产品名称：

Elbow Joint Prosthesis

注册人名称：

Waldemar Link GmbH & Co. KG

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3464547号

注册人住所：

Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany

批准(备案)日期：

2012-12-14

有效期至：

2016-12-13

结构及组成：

产品由肱尺关节假体(包含肱骨部件、尺骨部件、锁定螺钉、滑动轴、限位帽和减震垫)和桡骨假体组配而成。肱骨部件和尺骨部件材料由符合ISO5832-4要求的铸造钴铬钼合金材料制成,锁定螺钉由符合ISO5832-3要求的锻造钛合金(Ti6Al4V)材料制成,滑动轴由符合ISO5832-12要求的锻造钴铬钼合金材料制成,限位帽和减震垫由符合ISO5834-2中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成;桡骨假体由符合ISO5832-12的锻造钴铬钼合金材料和符合ISO5834-2中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包

适用范围：

与骨水泥配合使用,适用于肘关节置换。主要用于采用保守治疗无法治愈或使用非endo-假体治疗失败的病例,最常见的适应症为类风湿关节炎、创伤性关节炎。

代理公司：

北京威联德骨科技术有限公司

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

变更日期:2016.03.03,“代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/GER 5447-2012《肘关节假体》

生产地址：

Barkhausenweg 10, 22339 Hamburg, Germany