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α—淀粉酶(α—AMY)测定试剂盒(连续监测法)

国产有效注册第二类

产品名称：

α—淀粉酶(α—AMY)测定试剂盒(连续监测法)

注册人名称：

湖南迈瑞医疗科技有限公司

湘械注准20202401886

注册人住所：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼

批准(备案)日期：

2021-07-26

有效期至：

2025-12-29

结构及组成：

由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成。试剂1（R1）：Tris缓冲液、硫酸镁、葡糖苷酶；试剂2（R2）：Tris缓冲液、4,6-亚乙基-α-D-麦芽七糖苷-对硝基酚。

适用范围：

该试剂盒采用连续监测法，用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中α-淀粉酶的活力。

变更情况：

变更时间：2021-07-26n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。

生产地址：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼

型号规格：

30 mL R1：1×20 mL，R2：1×10 mL；48 mL R1：1×38 mL，R2：1×10 mL；100 mL R1：4×20 mL，R2：2×10 mL；150 mL R1：4×30 mL，R2：2×15 mL；155 mL R1：2×60 mL，R2：1×35 mL；216 mL R1：4×42 mL，R2：4×12 mL；228 mL R1：4×45 mL，R2：4×12 mL；625 mL R1：2×250 mL，R2：1×125 mL。

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为24个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定35天。试剂不可冰冻。生产日期见包装或标签。

管理类别：

第二类

备注：