涎液化糖链抗原（KL-6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-湘械注准20252400746-器械数据

产品名称：

涎液化糖链抗原（KL-6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

湖南菲科生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400746

注册人住所：

湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧城2栋4楼、5楼

批准(备案)日期：

2025-09-15

有效期至：

2030-09-14

结构及组成：

试剂盒由固相磁珠组分R1、吖啶酯标记抗体组分R2、生物素标记抗体组分R3、校准品、质控品组成。R1主要成分为链霉亲和素包被的磁珠浓度不低于0.1mg/mL、不低于20mM PBS缓冲液、不低于0.05g/L proclin300；R2主要成分为吖啶酯标记的KL-6抗体浓度不低于0.1mg/L、不低于20mM PBS缓冲液、不低于0.05g/L proclin300；R3主要成分为生物素标记的KL-6抗体浓度不低于0.1mg/L、不低于20mM PBS缓冲液、不低于0.05g/L proclin300。校准品主要成分为含有不同浓度的KL-6抗原、PBS缓冲液。定值见瓶签；质控品主要成分为含有不同浓度的KL-6抗原、PBS缓冲液。定值见瓶签。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血浆或血清中涎液化糖链抗原KL-6的含量。临床上用于间质性肺疾病的辅助诊断。

生产地址：

湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧城2栋4层、5层

型号规格：

试剂：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒，校准品(选配)：校准品1：1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×0.5ml/瓶；校准品2：1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×0.5ml/瓶，质控品(选配)：质控品1：1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×0.5ml/瓶；质控品2：1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×0.5ml/瓶。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂盒于2～8℃保存，有效期12个月，试剂开封后于2～8℃保存可稳定28天。试剂保存应防止冷冻。

管理类别：

Ⅱ