N-端脑利钠肽前体检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)

N-端脑利钠肽前体检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)

巴迪泰（广西）生物科技有限公司

桂械注准20172400222

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

2024-04-16

2027-12-27

该产品由反应板、ID芯片(1个/盒)、探测物质、反应缓冲液、移液头和说明书组成。 *注：移液头仅在24人份/盒的包装规格中提供。反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素(0.78±0.39μg)和鸡IgY 抗体(0.39±0.2μg)。 探测物质中含有荧光标记的N-端脑利钠肽前体抗体络合物(0.9±0.45μg)、有荧光标记的鼠抗鸡IgY 抗体络合物(0.02±0.01μg)、生物素标记的N-端脑利钠肽前体抗体络合物(0.3±0.15μg)、牛血清白蛋白。 反应缓冲液里含有吗啉乙磺酸(MES)(50±2mM)。 (注：不同批号试剂盒中各组分不能互换)

该产品用于临床体外定量检测人全血/血浆/血清中的N-端脑利钠肽前体的浓度。

2024年04月16日 1、主要组成成分由“该产品由反应板、ID芯片(1个/盒)、探测物质、反应缓冲液和说明书组成。 反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和(0.78±0.39μg)和鸡IgY 抗体(0.39±0.2μg)。 探测物质中含有荧光标记的N-端脑利钠肽前体抗体络合物(0.9±0.45μg)、有荧光标记的鼠抗鸡IgY 抗体络合物(0.02±0.01μg)、生物素标记的N-端脑利钠肽前体抗体络合物(0.3±0.15μg)、牛血清白蛋白和叠氮化钠（0.1%）。 反应缓冲液里含有2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液（50mM）和叠氮化钠（0.1%）。 (注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）”变更为“该产品由反应板、ID芯片(1个/盒)、探测物质、反应缓冲液和说明书组成。反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和(0.78±0.39μg)和鸡IgY 抗体(0.39±0.2μg)。探测物质中含有荧光标记的N-端脑利钠肽前体抗体络合 物(0.9±0.45μg)、有荧光标记的鼠抗鸡IgY 抗体络合物(0.02±0.01μg)、生物素标记的N-端脑利钠肽前体抗体络合物(0.3±0.15μg)、牛血清白蛋白。反应缓冲液里含有吗啉乙磺酸（MES）（50±2mM）。(注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）”；2、产品储存条件及有效期由“1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存，探测物质、反应缓冲液在2℃～30℃条件下保存。2.有效期：20个月3.未使用时请不要打开反应板、探测物质、反应缓冲液包装，一旦打开请立刻使用。”变更为“1.反应板、探测物质、反应缓冲液应保持密封且在 2℃～30℃条件下保存，有效期为20个月。2.单人份反应板开封后请立刻使用。3.多人份反应板和反应缓冲液开封后保持常开状态25℃建议24小时内使用, 开封后装回密封铝箔袋25℃建议5天内使用。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。2024年11月12日 1、包装规格由“10人份/盒， 25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒。”变更为“10人份/盒，24人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒。”；2、主要组成成分由“该产品由反应板、ID芯片(1个/盒)、探测物质、反应缓冲液和说明书组成。反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和(0.78±0.39μg)和鸡IgY 抗体(0.39±0.2μg)。 探测物质中含有荧光标记的N-端脑利钠肽前体抗体络合 物(0.9±0.45μg)、有荧光标记的鼠抗鸡IgY 抗体络合物(0.02±0.01μg)、生物素标记的N-端脑利钠肽前体抗体络合物(0.3±0.15μg)、牛血清白蛋白。反应缓冲液里含有吗啉乙磺酸（MES）（50±2mM）。(注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）”变更为“该产品由反应板、ID芯片(1个/盒)、探测物质、反应缓冲液、移液头和说明书组成。*注：移液头仅在24人份/盒的包装规格中提供。反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和(0.78±0.39μg)和鸡IgY 抗体(0.39±0.2μg)。 探测物质中含有荧光标记的N-端脑利钠肽前体抗体络合 物(0.9±0.45μg)、有荧光标记的鼠抗鸡IgY 抗体络合物(0.02±0.01μg)、生物素标记的N-端脑利钠肽前体抗体络合物(0.3±0.15μg)、牛血清白蛋白。反应缓冲液里含有吗啉乙磺酸（MES）（50±2mM）。 (注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

1.反应板、探测物质、反应缓冲液应保持密封且在 2℃～30℃条件下保存，有效期为20个月。2.单人份反应板开封后请立刻使用。3.多人份反应板和反应缓冲液开封后保持常开状态25℃建议24小时内使用, 开封后装回密封铝箔袋25℃建议5天内使用。

Ⅱ

本文件与“桂械注准20172400222”注册证共同使用。