雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
国产
有效
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第三类
产品名称：
细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注准20163400491
注册人住所：
厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼
批准(备案)日期：
2020-12-23
有效期至：
2025-12-22
结构及组成：
试剂1：Cy21-1抗体包被的磁微粒，含有Proclin 300防腐剂；试剂2：Cy21-1抗体标记的吖啶酯，含有Proclin 300防腐剂。（具体内容详见说明书）
适用范围：
本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中的细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
变更情况：
2016-09-20 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区 ”变更为“生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼 ”。 2020-12-04 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2020-09-03 1.产品名称由“细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）”变更为“细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。2.增加适用机型、增加包装规格、产品技术要求和说明书文字变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。 2019-11-11 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。
生产地址：
厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼
型号规格：
100人份盒，300人份盒，500人份盒。
产品储存条件及有效期：
直立贮存于2～8℃，有效期12个月。
管理类别：
第三类
备注：
按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年 第112号），该产品的管理类别调整为二类。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第42批 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20163400491 | 500人份|盒 | 20000.0000 |
| 江西省+动态第42批 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20163400491 | 300人份|盒 | 12000.0000 |
| 江西省+动态第42批 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20163400491 | 200人份|盒 | 8800.0000 |
| 江西省+动态第42批 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20163400491 | 100人份|盒（含校准品） | 2200.0000 |
| 江西省+动态第42批 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20163400491 | 100人份|盒 | 2270.0000 |
| 江西省+动态第42批 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20163400491 | 200人份|盒（含校准品） | 7000.0000 |
| 江西省+动态第42批 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20163400491 | 500人份|盒（含校准品） | 25000.0000 |
| 江西省+动态第42批 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20163400491 | 300人份|盒（含校准品） | 15000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20163400491 | 100人份/盒（含校准品） | 2200.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20163400491 | 200人份/盒（含校准品） | 5228.0000 |
