大便隐血检测试纸（胶体金法）-冀械注准20202400165-器械数据

产品名称：

大便隐血检测试纸（胶体金法）

注册人名称：

金华科生物技术河北有限公司

注册(备案)号：

冀械注准20202400165

注册人住所：

河北省廊坊市霸州市信安镇爱国街

批准(备案)日期：

2025-03-06

有效期至：

2030-04-12

结构及组成：

条型产品由包装规格相应人份的检测试纸条、干燥剂、采便棒(选配)和小试管(选配)组成。板型产品由包装规格相应人份的塑料卡塞板、检测试纸条、干燥剂和采便器(选配)组成，采便器内装有2ml纯化水。检测试纸条主要由PVC塑料底板、玻璃纤维纸、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板等组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人HB单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人HB单克隆抗体(检测线T线)和羊抗鼠多克隆抗体(质控线C线)。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人体粪便样本中血红蛋白(HB)的水平。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

oracle.sql.CLOB@18bb23ad

生产地址：

河北省廊坊市霸州市信安镇爱国街

型号规格：

条型产品，1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；板型产品：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒

产品储存条件及有效期：

4～30℃储存，有效期为24个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：