戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

国械注准20143402379

注册人住所：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号

批准(备案)日期：

2024-06-05

有效期至：

2029-11-06

结构及组成：

包被板、临界值控制品、阴性对照、阳性对照、酶结合物、样本稀释液、发光底物液A、发光底物液B、20倍浓缩洗液。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清中的戊型肝炎病毒IgM抗体(HEV-IgM)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-09-27 技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品技术要求中的相关内容。

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号

型号规格：

96人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

延续注册产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品说明书。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20143402379	96人份\|盒	2200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20143402379	96人份/盒	960.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20143402379		2200.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20143402379	96人份/盒	2200.00