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一次性使用荷包吻合器及组件

国产失效注册

产品名称：

一次性使用荷包吻合器及组件

注册人名称：

宁波海泰科迈医疗器械有限公司

浙食药监械(准)字2014第2080663号

批准(备案)日期：

2014-07-09

有效期至：

2019-07-08

结构及组成：

产品由钉仓组件和器身组成。钉仓组件由钉仓、推片、缝合钉、缝线、金属片组成,器身由左右手柄、保险块、限位块、垫片、销子组成。缝合钉采用符合GB/T13810标准要求的TC4材料、垫片和销子采用符合GB/T1220标准要求的12Cr18Ni9材料、缝线采用取得有效医疗器械注册证产品。产品钉仓组件和器身应能顺利装配和拆卸,各移动部位应能轻松推动,不得有卡住、松动现象;产品细胞毒性应不大于1级、迟发性超敏反应不大于1级、皮内反应记分应不大于1级。产品应无菌,采用环氧乙烷灭菌,其环氧乙烷残留量应水大于10μg/g。

适用范围：

产品供消化道吻合术中的荷包缝扎。

产品标准编号：

YZB/浙4314 -2014 《一次性使用荷包吻合器及组件》

生产地址：

宁波望春工业园区科创北路61号

型号规格：

HB-45)HB-60