人乳头瘤病毒基因整合分析软件-鄂械注准20212213336-器械数据

产品名称：

人乳头瘤病毒基因整合分析软件

注册人名称：

武汉凯德维斯生物技术有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20212213336

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号，武汉光谷国际生物医药园企业加速器3.1期第15幢1层(1)厂房

批准(备案)日期：

2024-08-13

有效期至：

2026-07-11

结构及组成：

物理组成：产品以U 盘形式提供(软件发布版本V1)。功能模块：由样本管理模块、结果管理模块、报告管理模块、设置模块组成。

适用范围：

本软件通过对测序数据与人类基因组以及14 种人乳头瘤病毒亚型基因组:(HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和68 型)进行比对，筛选出不能完全比对基因组的序列，得出14 种HPV 病毒基因组序列整合到人类基因组上的位置。分析结果的临床意义以国家药品监督管理局批准的《人乳头瘤病毒基因整合(14 个型)核酸检测试剂盒(可逆末端终止测序法)》为准，产品适用于医疗机构使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-30_注册人住所由【武汉市东湖新技术开发区高新二路388号，武汉光谷国际生物医药园企业加速器3.1期第15幢1层（1）厂房】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路19号妇科肿瘤诊疗创新产品研发中心和配套生产基地一期1-5层】；本文件与“鄂械注准20212213336”注册证共同使用。,2024-08-13_批准日期由【2024-07-30】变更为【2024-08-13】;生产地址由【武汉市东湖新技术开发区高新二路388号，武汉光谷国际生物医药园企业加速器3.1期第15幢1层（1）厂房】变更为【武汉市东湖新技术开发区高新二路388号，武汉光谷国际生物医药园企业加速器3.1期第15幢1层（1）厂房、2层（1）厂房】;,

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号，武汉光谷国际生物医药园企业加速器3.1期第15幢1层(1厂房

型号规格：

HPV-I-1

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：