全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

积水医疗科技（苏州）有限公司

苏械注准20212400060

注册人住所：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

批准(备案)日期：

2025-03-21

有效期至：

2026-02-08

结构及组成：

试剂①：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH 8.5) 20 mmol/L 试剂②：鼠抗人CRP单克隆抗体致敏胶乳颗粒 2 mg/mL

适用范围：

用于体外定量检测人血清中C反应蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-03-21适用仪器变化由“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008 AS型，东芝TBA-2000FR型，贝克曼AU680型，贝克曼AU5800型全自动生化分析仪。”变更为“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008 AS型，东芝TBA-2000FR型，贝克曼AU680型，贝克曼AU5800型全自动生化分析仪，日本电子JCA-ZS050型。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

型号规格：

试剂①：15mL×1，试剂②：15mL×1；试剂①：15mL×4，试剂②：15mL×4；试剂①：50mL×1，试剂②：50mL×1；试剂①：50mL×4，试剂②：50mL×4；试剂①：150mL×4，试剂②：150mL×4；试剂①：400mL×4，试剂②：400mL×4 ；试剂①：1000mL×1，试剂②：1000mL×1。

产品储存条件及有效期：

储存方法：2～10℃，有效期：22个月，开封后2～10℃条件下可保存30天

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212400060”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20212400060	试剂①：50mL×4, 试剂②：50mL×4；	16000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20212400060	试剂①：50mL×4, 试剂②：50mL×4；	16000