乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准20243400175

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2024-01-26

有效期至：

2029-01-25

结构及组成：

试剂盒内包含：试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（M）、校准品1、校准品2、校准品3、质控品1和质控品2。（具体内容详见说明书）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆样本中乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层

型号规格：

试剂 1×25人份校准品 3水平×1支×1.0mL 质控品 2水平×1支×2.0mL；试剂 1×25人份校准品 3水平×1支×1.0mL 质控品 2水平×3支×2.0mL；试剂 1×50人份校准品 3水平×1支×1.0mL 质控品 2水平×1支×2.0mL；试剂 1×50人份校准品 3水平×1支×1.0mL 质控品 2水平×3支×2.0mL；试剂 1×100人份校准品 3水平×1支×1.0mL 质控品 2水平×1支×2.0mL；试剂 1×100人份校准品 3水平×1支×1.0mL 质控品 2水平×3支×2.0mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃保存，有效期7个月。

管理类别：

第三类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20243400175	试剂 1×50 人份/盒校准品 3 水平×1 支×1.0 mL 质控品 2水平×1 支×2.0ml	650.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20243400175	试剂 1×100 人份/盒校准品 3 水平×1 支×1.0 mL 质控品 2水平×1 支×2.0ml	1000.00
江西省+耗材挂网采购项目	乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20243400175	试剂 1×100 人份\|盒校准品 3 水平×1 支×1.0 mL 质控品 2水平×1 支×2.0ml	2000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20243400175	试剂 1×50 人份\|盒校准品 3 水平×1 支×1.0 mL 质控品 2水平×1 支×2.0ml	1000.0000