染色体拷贝数变异数据分析系统-浙械注准20242211743-器械数据

产品名称：

染色体拷贝数变异数据分析系统

注册人名称：

杭州杰毅麦特医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20242211743

注册人住所：

浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层

批准(备案)日期：

2024-09-05

有效期至：

2029-09-04

结构及组成：

物理组成：存储媒介为U盘，内含电子版使用说明书和软件安装包；逻辑组成：由系统登录登出、测序管理、分析任务、结果审核、报告打印、数据检索、样本管理、分类浏览、用户管理、模板管理和帮助信息组成。

适用范围：

本产品临床上用于对基于IlluminaNextSeq测序原理平台的基因测序仪(NextSeq550AR/NextSeqCN500/NextSeq550Dx)产生的测序数据进行分析，预期配套染色体拷贝数变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法)使用，用于分析胎儿染色体拷贝数，对染色体非整倍体(13、18、21号染色体，X染色体、Y染色体)及染色体拷贝数变异引起的6种遗传疾病(Cri-Du-Chat综合征、DiGeorge 综合征Ⅰ型、Miller-Dieker 综合征、Prader-Willi 综合征/Angelman 综合征、Wolf-Hirschhorn综合征)进行辅助判断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层

型号规格：

GMS03

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：