低频电子脉冲刺激仪-粤械注准20162260355-器械数据

产品名称：

低频电子脉冲刺激仪

注册人名称：

深圳讯丰通医疗股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20162260355

注册人住所：

深圳市坪山新区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼203

批准(备案)日期：

2020-07-29

有效期至：

2026-02-02

结构及组成：

XFT-2001：由遥控器（也称步态分析采集器）、主机、绑带、电极线、导电粘胶皮肤电极、足底传感器、XFT-2001P（神经肌肉定位仪）、CD（装有上位机软件）、电源适配器组成。rnXFT-2001D：由遥控器（也称步态分析采集器）、主机、绑带、快捷电极片、理疗电极片、XFT-2001P（神经肌肉定位仪）、CD（装有上位机软件）、电源适配器、数据线组成。rnXFT-2001E、XFT-2001EA：由主机、电源适配器（可选配）、上位机（APP软件，可选配）组成。

适用范围：

脑卒中或其他中枢神经系统损伤造成的足下垂的康复训练和辅助步行。

变更情况：

2021-02-04: 1、注册人住所由“深圳市宝安区沙井街道黄埔路林陂山工业区北区B栋”变更为“深圳市坪山新区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼203”。n2、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道黄埔路林陂山工业区北区B栋”变更为“深圳市坪山新区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼203”。nn2021-02-04: 1、注册人名称由“深圳市讯丰通电子有限公司”变更为“深圳讯丰通医疗股份有限公司”。nn2021-02-04: 1、型号、规格由“XFT-2001、XFT-2001D”变更为“XFT-2001、XFT-2001D、XFT-2001E、XFT-2001EA”。rn2、结构及组成由“由遥控器（也称步态分析采集器）、主机、绑带、电极线、导电粘胶皮肤电极（ XFT-2001）、快捷电极片（ XFT-2001D）、足底传感器、 XFT-2001P（神经肌肉定位仪）、 CD（装有上位机软件）、电源适配器组成。”变更为“XFT-2001：由遥控器（也称步态分析采集器）、主机、绑带、电极线、导电粘胶皮肤电极、足底传感器、XFT-2001P（神经肌肉定位仪）、CD（装有上位机软件）、电源适配器组成。rnXFT-2001D：由遥控器（也称步态分析采集器）、主机、绑带、快捷电极片、理疗电极片、XFT-2001P（神经肌肉定位仪）、CD（装有上位机软件）、电源适配器、数据线组成。rnXFT-2001E、XFT-2001EA：由主机、电源适配器（可选配）、上位机（APP软件，可选配）组成。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共页）。

生产地址：

深圳市坪山新区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼203

型号规格：

XFT-2001、XFT-2001D、XFT-2001E、XFT-2001EA

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20162260355。