雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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ESL Spinal System
国产
失效
注册
产品名称：
ESL Spinal System
注册人名称：
注册(备案)号：
国食药监械(进)字2014第3463834号
注册人住所：
100 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey 07054 USA.
批准(备案)日期：
2014-08-11
有效期至：
2019-08-10
结构及组成：
该产品具有显影标记以及固定螺母,固定螺母预期用于配合手术工具固定椎间融合器,将融合器置于需植入部位。该产品由符合YY/T 0660标准要求的PEEK-Optima LT1聚醚醚酮材料制成,显影标记由符合ISO13782标准要求的RO5400牌号的纯钽材料制成,固定螺母由符合GB/T 13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成。灭菌包装。
适用范围：
该产品与脊柱内固定产品配合使用,适用于发生在L2-S1由于治疗退行性椎间盘疾病和I级脊柱滑脱所进行的单个节段的椎间融合手术,手术入路及术式为脊柱后路开放式手术。
代理公司：
邦美(上海)商贸有限公司
生产国或地区中文：
美国
变更情况：
变更日期:2015.05.04,“ 生产企业名称: EBI,LLC企业注册地址: 100 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey 07054 USA.”变更为“ 生产企业名称: Biomet Spine, LLC企业注册地址: 399 Jefferson Road, Parsippany, New Jersey 07054 USA.”。
产品标准编号：
YZB/USA 4278-2014《椎间融合器》
生产地址：
100 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey 07054 USA.
