p16\\/Ki-67检测试剂盒(免疫细胞化学法)

国产备案第一类

产品名称：

注册人名称：

厦门通灵生物医药科技有限公司

闽厦械备20180402号

注册人住所：

厦门市海沧区翁角西路2068号厦门生物医药产业园B10号楼第3、4层

批准(备案)日期：

2018-11-09

有效期至：

结构及组成：

主要由鼠抗人p16单克隆抗体、兔抗人Ki-67单克隆抗体，抗体稀释液组成

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019年12月25日包装规格由“20测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒、250测试\\/盒”变更为“20人份、50人份、100人份、300人份、600人份”；主要组成成分由“主要由鼠抗人p16单克隆抗体、兔抗人Ki-67单克隆抗体、抗体稀释液组成。”变更为“主要由抗原修复液（50x）、内源酶阻断剂、即用型组合一抗、即用型组合二抗、显色剂A1、显色剂A2、显色剂B1（20x）、显色剂B2、清洗液（25x）、苏木素、封片剂组成。”。\\n2020年6月8日，变更包装规格、主要组成成分、产品技术要求。包装规格由“20人份、50人份、100人份、300人份、600人份”变更为“20人份、50人份、60人份、100人份、300人份、600人份”。主要组成成分由“主要由抗原修复液（50x）、内源酶阻断剂、即用型组合一抗、即用型组合二抗、显色剂A1、显色剂A2、显色剂B1（20x）、显色剂B2、清洗液（25x）、苏木素、封片剂组成”变更为“主要由免疫组化抗原修复缓冲液、清洗液、内源性过氧化物酶阻断剂、p16\\/Ki-67抗体、HRP\\/AP聚合物、Fast-red显色试剂A、Fast-red显色试剂B液、DAB染色液A液、DAB染色液B液、苏木素染色液、水溶性封片剂组成”。

生产地址：

厦门市海沧区翁角西路2068号厦门生物医药产业园B10号楼第4层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	p16\|Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法）	闽厦械备20180402号	600人份	144000.0000
江西省+动态第44批	p16\|Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法）	闽厦械备20180402号	100人份	24000.0000
江西省+动态第44批	p16\|Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法）	闽厦械备20180402号	20人份	4800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	p16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法）	闽厦械备20180402号	300人份	72000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	p16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法）	闽厦械备20180402号	100人份	24000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	p16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法）	闽厦械备20180402号	20人份	4800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	p16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法）	闽厦械备20180402号	600人份	144000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	p16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法）	闽厦械备20180402号	50人份	12000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	p16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法）	闽厦械备20180402号	60人份	14400.0000
江西省+动态第53批	p16\|Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法）	闽厦械备20180402号	50人份	12000.0000