β2—微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市番禺区华鑫科技有限公司

粤械注准20152401266

注册人住所：

广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层

批准(备案)日期：

2021-01-05

有效期至：

2025-06-27

结构及组成：

试剂盒为液体试剂剂型，试剂的主要组成成分为：R1：主要由甘氨酸、牛血清白蛋白、氯化钠、叠氮钠组成的缓冲液。R2：主要由缓冲液、抗人β2-微球蛋白抗体胶乳微粒组成。

适用范围：

用于体外定量测定人尿液或血清、血浆中的β2-微球蛋白的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。

变更情况：

2020-06-29: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业路8号（车间）”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号3栋”。n2、生产地址由“广州市番禺区南村镇兴业路8号”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号”。nn2020-06-29: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业路8号”变更为“广州市番禺区南村镇兴业路8号（车间）”。nn2021-01-07: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号3栋”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层”。

生产地址：

广州市番禺区南村镇兴业大道东255号

型号规格：

R1：1×18 mL，R2：1×8 mL；R1：1×45 mL，R2：1×20 mL；R1：2×45 mL，R2：2×20 mL；R1：4×45 mL，R2：4×20 mL。

产品储存条件及有效期：

在2-8℃下保存，未开封试剂有效期为12个月，开启后在2-8℃避光保存可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152401266”注册证共同使用。