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一次性使用直肠导管套装

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用直肠导管套装

注册人名称：

安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司

皖械注准20192140042

注册人住所：

安徽省蚌埠市高新区高新路551号院内1号车间

批准(备案)日期：

2023-05-15

有效期至：

2024-04-01

结构及组成：

产品由直肠导管和引流袋组成。直肠导管由管身、定位气囊、充注装置、导管接头、导引头(ZCDG-TZ-I型、ZCDG-TZ-II型和ZCDG-TZ-III型)、固定缝合片(ZCDG-TZ-I型、ZCDG-TZ-II型和ZCDG-TZ-III型）、冲洗装置(ZCDG-TZ-II型)、冲洗孔(ZCDG-TZ-II型)、上冲洗装置(ZCDG-TZ-III型)、下冲洗装置(ZCDG-TZ-III型)组成。引流袋主要由引流导管接头、引流导管、止流夹、悬挂吊带、收集袋、排出管和排放开关组成。产品应无菌。

适用范围：

供肠道清洗、灌注、排空及收集排泄物用。

变更情况：

型号规格由“型号: ZCDG-TZ、ZCDG-TZ-I和ZCDG-TZ-II 规格:详见产品技术要求” 变更为 “型号: ZCDG-TZ、ZCDG-TZ-I、ZCDG-TZ-II和ZCDG-TZ-III型；规格:详见产品技术要求”。n结构及组成由“产品由直肠导管和引流袋组成。直肠导管由管身、定位气囊、充注装置、导管接头、导引头（ZCDG-TZ-I型和ZCDG-TZ-II型）、固定缝合片（ZCDG-TZ-I型和ZCDG-TZ-II型）、冲洗装置（ZCDG-TZ-II型）、冲洗孔（ZCDG-TZ-II型）组成。引流袋主要由引流导管接头、引流导管、止流夹、悬挂吊带、收集袋、排出管和排放开关组成。产品应无菌。” 变更为 “产品由直肠导管和引流袋组成。直肠导管由管身、定位气囊、充注装置、导管接头、导引头(ZCDG-TZ-I型、ZCDG-TZ-II型和ZCDG-TZ-III型)、固定缝合片(ZCDG-TZ-I型、ZCDG-TZ-II型和ZCDG-TZ-III型）、冲洗装置(ZCDG-TZ-II型)、冲洗孔(ZCDG-TZ-II型)、上冲洗装置(ZCDG-TZ-III型)、下冲洗装置(ZCDG-TZ-III型)组成。引流袋主要由引流导管接头、引流导管、止流夹、悬挂吊带、收集袋、排出管和排放开关组成。产品应无菌。”。n其他内容由“ ” 变更为 “产品技术要求变更”。

生产地址：

安徽省蚌埠市高新区高新路551号院内1号车间

型号规格：

型号: ZCDG-TZ、ZCDG-TZ-I、ZCDG-TZ-II和ZCDG-TZ-III型；规格:详见产品技术要求

管理类别：

第二类