过氧化氢低温等离子灭菌器STERRAD 100NX Sterilizer with ALLClear Technology

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

Advanced Sterilization Products

国械注进20182110491

注册人住所：

33 Technology Drive Irvine, CA 92618-9824, USA

批准(备案)日期：

2018-12-07

有效期至：

2023-12-06

结构及组成：

产品由灭菌仓、灭菌物品架、过氧化氢蒸汽发生器、等离子电极、高频发生器和控制单元，以及Express循环升级包（代码 10134）组成。根据单双门的不同，产品型号划分为：10104-007过氧化氢低温等离子灭菌器（单门），10104-008过氧化氢低温等离子灭菌器（双门）。

适用范围：

用于医疗机构在低温条件下对金属和非金属医疗器械进行灭菌。

代理公司：

强生（上海）医疗器材有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

变更情况：

2019-10-30 “代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位;”变更为“代理人名称:福迪威医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市长宁区福泉北路518号9座401-B、401-C室203室;”。 2021-09-30 “注册人名称:Advanced Sterilization Products; 注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618-9824， USA”变更为“注册人名称:高级灭菌产品公司 Advanced Sterilization Products, Inc.; 注册人住所:33 TECHNOLOGY DRIVE Irvine, CA USA 92618”。 2022-03-29 见变更对比表。 2021-11-19 注册证及产品技术要求变更内容见附件。

生产地址：

3800 Giddings Road Auburn Hills, MI 48326 USA

型号规格：

10104-007,10104-008

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

按原《分类目录》，该产品的分类编码为6857。