天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市惠众医疗器械有限公司

粤械注准20152400686

注册人住所：

深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼

批准(备案)日期：

2020-09-15

有效期至：

2025-06-30

结构及组成：

试剂1：Tris缓冲液、L-天门冬氨酸、NADH；试剂2：α-酮戊二酸、LDH、MDH。

适用范围：

天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）用于体外定量测定人血清中AST的活力。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-05-12: 1、注册证载明内容发生变化，变化内容如下：rn产品名称由“天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）”变更为“天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）”。rn产品存储条件及有效期由“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为:“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天”。rn2、注册证附件“产品技术要求”发生变化，变化内容如下：rn产品名称由“天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）”变更为“天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）”。rn3、注册证附件“说明书”发生变化，变化内容如下：rn产品名称由“天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）”变更为“天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）”。rn产品存储条件及有效期由“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为:“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天。”rnn2021-05-12: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼”。nn2021-05-12: 一、注册证载明内容发生如下变化：rn包装规格：增加以下包装规格：rnT1：总150 mL，R1：2×60mL R2:2×15mL；trnT2：总50tmL，R1 ：1×40mL R2:1×10mLt；rnT3：总25 mL，R1：1×20mL R2:1×5mLtrn二、注册证附件“产品技术要求”、“产品说明书”发生变化，变化内容见附页（共3页）。rnn2021-05-13: 1、注册人名称由“深圳市威尔德医疗电子有限公司”变更为“深圳市惠众医疗器械有限公司”。n2、注册人住所由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼”。n3、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼（委托生产）”。nn2021-05-20: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼（委托生产）”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼”。

生产地址：

深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼

型号规格：

H7：总300mL，R1:4×60mL R2:2×30mL；AU：总250mL，R1:4×50mL R2:2×25mL；H6：总200mL，R1:4×40mL R2:2×20mL；B8：总300mL，R1:4×60mL R2:2×30mL；B4：总300mL，R1:6×40mL R2:2×30mL；B2：总200mL，R1:4×40mL R2:2×20mL；T1：总150mL，R1:2×60mL R2:2×15mL；T2：总50mL，R1:1×40mL R2:1×10mL；T3：总25mL，R1:1×20mL R2:1×5mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶的试剂在2-8℃保存有效期是365天；试剂开瓶后在冷藏试剂盘2-8℃中可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400686”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）	粤械注准20152400686	50mL（R1: 1×40mL R2: 1×10mL）	14.5000
江西省+动态第39批	天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）	粤械注准20152400686	150mL（R1: 2×60mL R2: 2×15mL）	45.0000
江西省+动态第39批	天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）	粤械注准20152400686	200mL（R1: 4×40mL R2: 2×20mL）	60.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）	粤械注准20152400686	T1：总150mL，R1: 2×60mL R2: 2×15mL	150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）	粤械注准20152400686	B2：总200mL，R1: 4×40mL R2: 2×20mL	172.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）	粤械注准20152400686	T2：总50mL，R1: 1×40mL R2: 1×10mL	49.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）	粤械注准20152400686	H7：总300mL，R1: 4×60mL R2: 2×30mL	321.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）	粤械注准20152400686	B2：总200mL，R1: 4×40mL R2: 2×20mL,H7：总300mL，R1: 4×60mL R2: 2×30mL,T1：总150mL，R1: 2×60mL R2: 2×15mL,T2：总50mL，R1: 1×40mL R2: 1×10mL	0.86