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Balloon Ureteral Dilators and Sets

国产失效注册

产品名称：

Balloon Ureteral Dilators and Sets

注册人名称：

Cook Incorporated

国食药监械(进)字2011第3663371号(更)

注册人住所：

750 Daniels Way,Bloomington,IN 47404,U.S.A.

批准(备案)日期：

2011-10-25

有效期至：

2015-10-24

结构及组成：

该产品分为单包装和套装,单包装由球囊导管和注射器组成,套装由球囊导管、导丝、导丝扭控器和注射器组成。球囊导管由球囊、导管杆和接头组成,球囊和导管杆的材料为聚乙烯,球囊内有两个由不锈钢材料制成的不透射线标记;导丝由芯丝、绕丝和安全丝组成,由304不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于输尿管结石操作之前或输尿管镜检查之前进行输尿管扩张,或用于壁内输尿管扩张。

代理公司：

启通医药技术咨询(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

生产者名称由“美国库克泌尿外科公司(CookUrological,Inc.)”变更为“库克公司(CookIncorporated)”;生产者地址由“1100 West MorganStreet Spencer,Indiana 47460,USA”变更为“750Daniels Way,Bloomington,IN47404,U.S.A.”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3663371号”变更为“国食药监械(进)字2011第3663371号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 3819-2011《输尿管扩张球囊导管》

生产地址：

1100 West Morgan Street Spencer, Indiana 47460, USA

型号规格：

010004, 010005, 010010, 010014, 010014-S1, 010015