雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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药物洗脱PTA球囊扩张导管
国产
有效
注册
第三类
产品名称：
药物洗脱PTA球囊扩张导管
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注准20203030857
注册人住所：
浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层
批准(备案)日期：
2020-11-09
有效期至：
2025-11-08
结构及组成：
该产品为经导丝型(OTW) 球囊扩张导管，由末端、球囊显影点、球囊及药物涂层、导管和导管座组成。药物涂层为纯紫杉醇，紫杉醇涂层均匀分布于球囊的有效长度表面，药物剂量为3μgmm2±1μgmm2。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 货架有效期3年。
适用范围：
该产品适用于对患有股动脉和腘动脉(膝下动脉除外)狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2021-05-06 “注册人名称:浙江归创医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:归创通桥医疗科技股份有限公司”。
生产地址：
浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层
型号规格：
见附页
产品储存条件及有效期：
管理类别：
第三类
备注：
为进一步观察产品远期安全性和有效性，注册人应在产品上市后开展规范的临床随访研究，根据制定的合理方案，完成相应随访工作，随访时间至少为两年。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 新疆+阳光采购 | 药物洗脱PTA球囊扩张导管0.018”-2 | 国械注准20203030857 | ZW075035008018A | 19600.0 |
| 新疆+阳光采购 | 药物洗脱PTA球囊扩张导管0.018”-2 | 国械注准20203030857 | ZW075025010018A | 19600.0 |
| 新疆+阳光采购 | 药物洗脱PTA球囊扩张导管0.018”-2 | 国械注准20203030857 | ZW075050002018A | 19600.0 |
| 新疆+阳光采购 | 药物洗脱PTA球囊扩张导管0.035”-2 | 国械注准20203030857 | ZW075050002035A | 18700.0 |
| 新疆+阳光采购 | 药物洗脱PTA球囊扩张导管0.018”-2 | 国械注准20203030857 | ZW045070006018A | 19600.0 |
| 新疆+阳光采购 | 药物洗脱PTA球囊扩张导管0.018”-2 | 国械注准20203030857 | ZW090020012018A | 22600.0 |
| 新疆+阳光采购 | 药物洗脱PTA球囊扩张导管0.018”-2 | 国械注准20203030857 | ZW130025006018A | 19600.0 |
| 新疆+阳光采购 | 药物洗脱PTA球囊扩张导管0.035”-2 | 国械注准20203030857 | ZW075060010035A | 18700.0 |
| 新疆+阳光采购 | 药物洗脱PTA球囊扩张导管0.018”-1 | 国械注准20203030857 | ZW130020022018A | 24000.0 |
| 新疆+阳光采购 | 药物洗脱PTA球囊扩张导管0.035”-2 | 国械注准20203030857 | ZW100040004035A | 18700.0 |
