高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20242401739-器械数据

产品名称：

高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州市伊川生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401739

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

批准(备案)日期：

2024-12-24

有效期至：

2029-12-23

结构及组成：

R1(磁珠工作液)：包被着肌钙蛋白T抗体1(鼠单抗)的超顺磁性微粒R2(吖啶酯工作液)：肌钙蛋白T抗体2(鼠单抗)-吖啶酯标记物校准品水平A：抗原稀释液(氯化钠)校准品水平B、C：水平B、C为含有不同浓度肌钙蛋白T的抗原稀释液(重组，E.coli)、Proclin300质控品水平1、2、3：为含有不同浓度肌钙蛋白T的抗原稀释液(重组，E.coli)、Proclin300

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中心肌肌钙蛋白T的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

型号规格：

试剂盒：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；校准品(选配)：液体型 0.5mL×3；质控品(选配)：液体型 0.5mL×3。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃保存，自生产之日起有效期为12个月；试剂开瓶后于2℃～8℃在机储存28天，2℃～8℃冰箱储存，可稳定28天；校准品质控品在2℃～8℃保存，自生产之日起有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃保存，可稳定14天；试剂在使用或储存过程中必须包装竖直向上放置；生产日期见包装盒。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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