组织拉钩-沪金械备20200027号-器械数据

产品名称：

组织拉钩

注册人名称：

元毓医疗科技（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪金械备20200027号

注册人住所：

上海市金山区漕泾镇展业路15、55、85号11幢A区

批准(备案)日期：

2020-08-21

有效期至：

结构及组成：

由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。\\r\\n可重复使用、非无菌提供。

适用范围：

用于钩拉组织或皮肤。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

一、修改备案表中的规格型号\\r\\n由“型式1：板式头部方向：同向、反向。头部形式：直角\\/圆角、直角\\/折角、折角\\/圆角、直角、折角、圆角。柄部：无孔、有孔。\\r\\n型式2：钢丝式头部方向：同向、反向。头部形式：直角\\/圆角、直角\\/折角、折角\\/圆角、直角、折角、圆角。\\r\\n型式3：柄式头部形式：直角\\/圆角、直角\\/折角、折角\\/圆角、直角、折角、圆角。\\r\\n型式4：伞柄式头部形式：直角\\/圆角、直角\\/折角、折角\\/圆角、直角、折角、圆角。\\r\\n型式5：1×2式\\r\\n型式6：1×3式\\r\\n型式7：2×1式\\r\\n型式8：3×1式\\r\\nL基本尺寸8cm～50cm，每间隔0.5cm为一规格。\\r\\nH1、H2基本尺寸6mm～300mm，每间隔1mm为一规格。\\r\\nB1、B2基本尺寸2mm～150mm，每间隔1mm为一规格。\\r\\n注a：头部方向中同向，柄部中无孔可不做描述。”\\r\\n变更为“型式：板式、钢丝式、柄式、伞柄式、1×2式、1×3式、2×1式、3×1式\\r\\n结构：单头、双头\\r\\n头部方向：同向、反向\\r\\n头部型式：直角、折角、圆角、三齿、四齿、五齿、多齿\\r\\n柄部：无孔、有孔\\r\\nL基本尺寸8cm～50cm，每间隔0.1cm为一规格。\\r\\nH1、H2基本尺寸4mm～400mm，每间隔0.1mm为一规格。\\r\\nB1、B2基本尺寸2mm～350mm，每间隔0.1mm为一规格。\\r\\n注a：结构中的单头、头部方向中同向，柄部中无孔可不做描述。\\r\\n注b：结构中的双头的头部描述为：头部型式\\/头部型式。\\r\\n注c：结构、头部方向、头部型式、柄部的描述不适用于型式为1×2式、1×3式、2×1式、3×1式的产品。”\\r\\n二、根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更。\\r\\n1、修改备案表中的产品描述\\r\\n由“由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。可重复使用、非无菌提供。”\\r\\n变更为“由头部和杆部组成，头部带钩头。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。采用不锈钢材料制成。”\\r\\n三、变更产品技术要求“1. 产品型号\\/规格及其划分说明”\\r\\n四、变更产品说明书“十、所用的图形、符号、缩写等内容的解释，产品说明书版本编号” 中的相关内容。;2022-12-09

生产地址：

上海市金山区漕泾镇展业路15、55、85号11幢A区

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：