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全内半月板360度缝合系统Fast-Fix 360 Meniscal Repair System

进口失效注册

产品名称：

全内半月板360度缝合系统Fast-Fix 360 Meniscal Repair System

注册人名称：

Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division

国械注进20173651255

注册人住所：

150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA

批准(备案)日期：

2017-04-28

有效期至：

2022-04-27

结构及组成：

该产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括缝线和2个固定棒;辅助工具包括插入器(包括手柄和杆)和深度限定器。全内半月板360度缝合系统按照其头端形状可分为直型,弯型和反弯型三种。缝线为无涂层非可吸收编织缝线,由超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成。超高分子量聚乙烯部分符合GB/T19710.1。固定棒材料为符合YY/T0660规定的Optima LT3级聚醚醚酮(PEEK),辅助工具中插入器杆材料为符合YY0294的M号不锈钢。剪线器由带孔内芯、滑动剪切套管和把手组成。埋结器不与人体接触。该产品无菌状态提供,一

适用范围：

该产品在经皮或内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用。主要用于半月板修复和半月板同种异体移植手术,在移植手术中锚定同种异体移植物至半月板边缘。

代理公司：

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

生产地址：

130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA