C-肽检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

C-肽检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20202401174

注册人住所：

苏州工业园区苏虹西路181号

批准(备案)日期：

2021-09-01

有效期至：

2025-11-03

结构及组成：

试剂1a (R1a)：三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液tttt pH: 7.5-8.5含有包被鼠抗C-肽单克隆抗体的磁珠ttttt 0.5mg/mL表面活性剂 0.02% v/v牛血清白蛋白(BSA) 0.1% w/v叠氮钠 < 0.1%抑菌剂 0.1% v/v试剂1b (R1b)：含蛋白质的Tris缓冲液ttttttt pH: 7.5-8.5表面活性剂 0.02% v/v 牛血清白蛋白(BSA) 0.1% w/v 叠氮钠 < 0.1% 抑菌剂 0.1%v/v 试剂1c (R1c):Tris缓冲液tttttt tttt pH: 5.5-6.7含有标记碱性磷酸酶的鼠抗C-肽单克隆抗体tt t 0.2ug/mL 表面活性剂 0.02% v/v 牛血清白蛋白(BSA) 0.1% w/v 叠氮钠 < 0.1% 抑菌剂 0.1% v/v

适用范围：

用于体外定量检测人血清和血浆中的C-肽水平。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-09-01产品储存条件和/或有效期变更由“在2°C到10°C的贮存条件下有效期为180天。首次使用后在2°C到10°C的贮存条件下，稳定期为63天。”变更为“在2°C到10°C的贮存条件下有效期为12个月。首次使用后在2°C到10°C的贮存条件下，稳定期为63天。”修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更由“无”变更为“2.8稳定性要求试剂在2℃~10℃储存，有效期为12个月，取到期后留样的产品进行检测，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求。3.8稳定性试剂在2℃~10℃储存，有效期为12个月，取到期后留样的产品进行检测结果均符合2.8的要求。”

生产地址：

苏州工业园区苏虹西路181号

型号规格：

2×50个测试/盒

产品储存条件及有效期：

在2°C到10°C的贮存条件下有效期为12个月。首次使用后在2°C到10°C的贮存条件下，稳定期为63天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号苏械注准20202401174。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	C-肽检测试剂盒（化学发光法）	苏械注准20202401174	2×50个测试/盒	3067.9500
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	C-肽检测试剂盒(化学发光法)	苏械注准20202401174	100测试\|盒	848.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	C-肽检测试剂盒(化学发光法)	苏械注准20202401174	2x50个测试\|盒	848.0000