医用一次性防护服（非无菌）-滇械注准20232140086-器械数据

产品名称：

医用一次性防护服（非无菌）

注册人名称：

注册(备案)号：

滇械注准20232140086

注册人住所：

中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小新册社区中豪新册产业城I区10幢第四层整层

批准(备案)日期：

2023-12-08

有效期至：

2028-12-07

结构及组成：

产品采用聚乙烯膜和聚丙烯无纺布料经缝制、热合而成。由连帽上衣、裤子组成。帽子面部收口、腰部收口、袖口、脚裸口均采用弹性收口。产品以非无菌形式提供。产品性能符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，抗合成血液穿透性达到3级，不具有阻燃性。

适用范围：

用于临床医务人员阻隔、防护具有潜在感染性的患者血液，体液、分泌物、空气中的颗粒等。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小商品加工基地二期产业项目G1幢

型号规格：

型号：连身式；规格：160（S）、165（M）、170（L）、175（XL）、180（2XL）、185（3XL）190(4XL)、195(5XL)、200(6XL)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

产品有效期依据阿伦尼乌斯方程进行加速老化试验，通过加速老化试验计算暂定为3年，申报产品的最终有效期应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或注册变更时提交相关研究资料。