雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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糖类抗原125检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys CA 125 II
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第三类
产品名称：
糖类抗原125检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys CA 125 II
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注进20153401561
注册人住所：
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
批准(备案)日期：
2019-01-11
有效期至：
2024-01-10
结构及组成：
包被链霉亲合素的磁珠微粒（透明瓶盖）、生物素化的抗糖类抗原125抗体（灰盖）、钌复合物标记的抗糖类抗原125抗体（黑盖）。（具体内容详见产品说明书）
适用范围：
用于体外定量检测人体血清和血浆中OC 125的反应决定簇。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
代理公司：
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理公司地址：
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
变更情况：
2018-02-23 同意变更以下内容：（1）【适用机型】增加cobas e 801。（2）产品标准，产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品标准，产品说明书和标签中的相关内容。 2020-06-12 1.适用机型由“cobas e801”变更为“cobas e 801（cobas 8000 e 801和cobas pro e 801）”。2.说明书文字变更，具体内容详见附件。3.技术要求文字变更，具体内容详见附件。4.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求中相关内容。 2020-01-02 同意变更的事项详见附件。 2022-04-18 1.变更适用机型，对产品说明书中文字的修改；2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。
生产地址：
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
型号规格：
100 测试/盒；300测试/盒。
产品储存条件及有效期：
管理类别：
第三类
备注：
