内窥镜高频手术器械-国械注准20163011549-器械数据

产品名称：

内窥镜高频手术器械

注册人名称：

桐庐洲济医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163011549

注册人住所：

浙江省杭州市桐庐县凤川镇凤镇村

批准(备案)日期：

2025-12-25

有效期至：

2030-12-24

结构及组成：

产品由电极和电极电缆组成。电极由导电体、绝缘护套和手柄组成。

适用范围：

产品在医疗机构使用，与高频手术设备配合，用于内窥镜手术中对人体组织进行切割、凝血。

变更情况：

2025-10-29 产品名称由“电凝器件”变更为“内窥镜高频手术器械”；适用范围由“电凝器件与高频发生器等设备配套使用，供内窥镜手术中气化、凝血用。”变更为“产品在医疗机构使用，与高频手术设备配合，用于内窥镜手术中对人体组织进行切割、凝血。”；结构组成由“产品由电极和电极电缆组成，电极由导电体、绝缘护套和手柄组成，电极按照极性和导电体形状分为不同种类。单极分离钳、单极剪刀、单极抓钳的电极头部材质为C号不锈钢，其它电极头部材质为M号不锈钢；绝缘护套的材质为聚亚苯基砜。”变更为“产品由电极和电极电缆组成。电极由导电体、绝缘护套和手柄组成。”；型号规格变更见《型号规格变更对比表》；产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。

生产地址：

浙江省杭州市桐庐县凤川镇凤镇村

管理类别：

Ⅲ