铁蛋白检测试剂盒（荧光免疫法）

国产有效注册第二类

产品名称：

铁蛋白检测试剂盒（荧光免疫法）

注册人名称：

江苏奥雅生物科技有限公司

苏械注准20192400252

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

批准(备案)日期：

2023-05-28

有效期至：

2029-03-20

结构及组成：

每盒含10/20/50人份检测卡、1份说明书、1个标曲卡和样本稀释液。10人份/盒检测卡含有1瓶3mL/瓶的样本稀释液；20人份/盒检测卡含有1瓶6mL/瓶的样本稀释液；50人份/盒检测卡含有1瓶10mL/瓶的样本稀释液。每人份试纸条配套1份检测卡、1包干燥剂、1支离心管（选配）和1支取样滴管（选配）。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被1mg/mL的鼠抗人铁蛋白单克隆抗体；C线包被0.3mg/mL的羊抗鼠多克隆抗体）、荧光微球结合垫（包被荧光微球标记的终浓度为0.25mg/mL的鼠抗人铁蛋白单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。样本稀释液为0.01mol/L pH7.4±0.2的磷酸缓冲液。注：不同批次产品之间组分不能进行互换。标曲卡根据适配机型不同分为二维码标曲卡和ID卡两种，二维码标曲卡适用于江苏奥雅生物科技有限公司和普迈德（北京）科技有限公司的适配机型，ID卡适用于广州蓝勃生物科技有限公司的适配机型。

适用范围：

本检测试剂用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的铁蛋白（Ferritin）的含量。临床上用于铁代谢的相关疾病，如缺铁性贫血的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

型号规格：

10人份\\/盒、20人份\\/盒、50人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为12个月；试纸条开封后（温度10-30℃），有效期为1小时；样本稀释液密封状态下及开封后，于4-30℃避光存放，有效期为12个月。禁止冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400252

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	铁蛋白检测试剂盒（荧光免疫法）	苏械注准20192400252	10人份\|盒	380.0000
江西省+动态第40批	铁蛋白检测试剂盒（荧光免疫法）	苏械注准20192400252	50人份\|盒	1900.0000
江西省+动态第40批	铁蛋白检测试剂盒（荧光免疫法）	苏械注准20192400252	20人份\|盒	420.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	铁蛋白检测试剂盒（荧光免疫法）	苏械注准20192400252	50人份/盒	2328.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	铁蛋白检测试剂盒（荧光免疫法）	苏械注准20192400252	10人份/盒	494.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	铁蛋白检测试剂盒（荧光免疫法）	苏械注准20192400252	20人份/盒	960.0000