乳房旋切活检针-国械注准20253012031-器械数据

产品名称：

乳房旋切活检针

注册人名称：

德迈特医学技术（北京）有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253012031

注册人住所：

北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号68号楼一层、二层A

批准(备案)日期：

2025-10-09

有效期至：

2030-10-08

结构及组成：

本产品主要由针体、保护套、手柄、组织收集器、导管和导针器(选配)组成。针体：针尖由 SUS630、内/外针管由SUS304材料制成，保护套由PE材料制成，手柄主要由ABS材料制成，组织收集器主要由PC+PE材料制成、导管主要由PVC材料制成和导针器主要由PE材料制成。本产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

该产品预期(在影像学引导下)，对患者影像学检查(或触诊检查异常)的乳腺组织进行活检取样，取样过程中可能部分或全部切除了病灶组织，活检取样后仍需按照临床标准程序对病灶进行诊断确认和切除治疗。

生产地址：

北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号68号楼一层、二层A ;北京市通州区环科中路16 号24幢四层401一区, 北京市通州区环科中路16号24 幢三层301

型号规格：

型号规格见附页

管理类别：

Ⅲ