雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国产
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第三类
产品名称：
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注准20203400198
注册人住所：
厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼
批准(备案)日期：
2021-03-04
有效期至：
2026-03-03
结构及组成：
试剂1：2019-nCoV重组抗原包被的磁微粒，防腐剂：ProClin300。试剂2：吖啶酯标记的2019-nCoV重组抗原，防腐剂：ProClin300。试剂3：含蛋白的缓冲液，防腐剂ProClin300。校准品1：含蛋白的缓冲液和防腐剂ProClin300，对试剂检测呈阴性反应。校准品2：含兔抗2019-nCoV多克隆抗体和防腐剂ProClin300，对试剂检测呈阳性反应。（具体内容详见产品说明书）
适用范围：
本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。仅限医疗机构使用。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2020-11-10 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2021-01-21 注册人申请由于笔误修改磁微粒的供应商名称，变更产品的稳定性、上机稳定性和校准品开盖稳定性，由于国家参考品变化调整技术要求中有关国家参考品的描述，说明书、技术要求根据应急审批首次批准时提出的资料完善要求的内容进行完善及其他文字性变更，具体内容见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品说明书、产品技术要求和中文标签中相关内容。 2020-07-24 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。 2021-11-04 1. 储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期6个月。”变更为“2～8℃保存，有效期12个月。”。2. 产品技术要求变化，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。
生产地址：
厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼
型号规格：
100人份盒、100人份盒（含校准品）、200人份盒、200人份盒（含校准品）。
产品储存条件及有效期：
管理类别：
第三类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+广东集采新冠试剂盒2021 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20203400198 | 100人份|盒 | 900.0000 |
| 江西省+广东集采新冠试剂盒2021 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20203400198 | 200人份|盒 | 1800.0000 |
| 江西省+广东集采新冠试剂盒2021 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20203400198 | 200人份|盒（含校准品） | 1800.0000 |
| 江西省+广东集采新冠试剂盒2021 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20203400198 | 100人份|盒（含校准品） | 900.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20203400198 | 100人份/盒（含校准品） | 900.0000 |
| 江西省+广东集采新冠试剂盒2021 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20203400198 | 200人份|盒（含校准品） | 1800.0000 |
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