癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-津械注准20222400808-器械数据

产品名称：

癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

天津华科泰生物技术有限公司

注册(备案)号：

津械注准20222400808

注册人住所：

天津市北辰区天津北辰经济技术开发区高端园永康道12号

批准(备案)日期：

2022-03-07

有效期至：

2027-03-06

结构及组成：

见附页

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清样本中的癌抗原15-3（CA15-3）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层

型号规格：

100人份/盒、100人份×5/盒。

产品储存条件及有效期：

1、\\t未拆封试剂在2℃～8℃储存，有效期为12个月。\\r\\n2、\\t首次使用后存放于2℃～8℃：可稳定28天。\\r\\n3、\\t质控品开瓶后存放于2℃～8℃：可稳定15天。\\r\\n4、\\t在机存放：可稳定28天。\\r\\n5、\\t不同批号的组分不得混用，未开封的各组分在2℃～8℃可稳定储存至试剂盒成品的失效期。

管理类别：

第二类

备注：