一次性使用组织扩张球囊导管套件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用组织扩张球囊导管套件

注册人名称：

湖南省普渡医疗科技有限公司

湘械注准20212031669

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋913-2、914-1房

批准(备案)日期：

2022-01-04

有效期至：

2026-09-05

结构及组成：

一次性使用组织扩张球囊导管套件由球囊导管和脑部牵开导管组成。球囊导管包括柔性头（天然乳胶或硅胶）、支撑管（聚氯乙烯或聚醚酰胺）、连接座（聚碳酸酯或聚酰胺）、针头管（304不锈钢）、连接器（聚氯乙烯和聚碳酸酯）；脑部牵开导管包括鞘管（聚碳酸酯）、手柄（聚碳酸酯）、止流夹（聚甲醛）、连接器（聚氯乙烯和聚碳酸酯）。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。

适用范围：

适用于各种颅内血肿（基底节、脑叶、丘脑、脑干、脑室）、各种颅内肿rn瘤（脑内蛛网膜囊肿，脑室周边肿瘤，脑实质肿瘤，颅底肿瘤）、脑积水、三叉神经痛手术的辅助牵开。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-01-04n变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋913-2、914-1房”变更为“长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，13栋105、106、409、410房，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3＃栋（临建）”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南特瑞精密医疗器械有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年10月20日。

生产地址：

长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，13栋105、106、409、410房，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3＃栋（临建）

型号规格：

JQ24-1250A、JQ24-1275A、JQ24-1275B、JQ24-1285A、JQ24-1285B、JQ24-1850A、JQ24-1875A、JQ24-1875B、JQ24-1875C、JQ24-1885A、JQ24-1885B、JQ24-1885C、JQ24-2250A、JQ24-2275A、JQ24-2275B、JQ24-2275C、JQ24-2285A、JQ24-2285B、JQ24-2285C、JQ14-1250A、JQ14-1275A、JQ14-1275B、JQ14-1850A、JQ14-1875A、JQ14-1875B、JQ14-1875C、JQ14-2250A、JQ14-2275A、JQ14-2275B、JQ14-2275C、JQ17-1250A、JQ17-1275A、JQ17-1275B、JQ17-1285A、JQ17-1285B、JQ17-1850A、JQ17-1875A、JQ17-1875B、JQ17-1875C、JQ17-1885A、JQ17-1885B、JQ17-1885C、JQ17-2250A、JQ17-2275A、JQ17-2275B、JQ17-2275C、JQ17-2285A、JQ17-2285B、JQ17-2285C、JQ90-0810A、JQ90-1012A、JQ50-0810A、JQ50-1012A

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

（1）受托企业：湖南特瑞精密医疗器械有限公司;(2)委托生产截止日期：2026年10月20日