Intraocular Lenses-国食药监械(进)字2010第3223475号(更)-器械数据

产品名称：

Intraocular Lenses

注册人名称：

U.S. IOL, Inc

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2010第3223475号(更)

注册人住所：

2500SandersvilleRoad,POBox13550,Lexington,KY40511,USA

批准(备案)日期：

2010-12-08

有效期至：

2014-12-08

结构及组成：

该人工晶体是由包含紫外吸收剂的亲水性丙烯酸脂制成的一件式可折叠晶体。结构:由晶体、支撑部分两部分构成,其中襻与晶体主体相同材料为一件式结构。光学材料商品名为BiocrylTM。光学形状:等双凸。襻型:改良C。型式:后房。屈光度从0.0D到30.0D。该人工晶体在358nm以下的紫外线光谱范围内透过率＜10%,在420nm～1100nm的透光率≥90%。产品一次性使用,高温灭菌。

适用范围：

该产品用于供眼科对无晶体眼病人做眼内模拟晶状体的人工光学透镜植入,以代替人眼晶状体,恢复白内障弱视或失明等患者视力。

代理公司：

哈尔滨艾视医疗科技有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

代理人和售后服务机构均由“哈尔滨艾视医疗科技有限公司”变更为“上海潇莱科贸有限公司”。注册证由国食药监械(进)字2010第3223475号变更为国食药监械(进)字2010第3223475号(更),原证自发证之日起作废。

生产地址：

2500 Sandersville Road, PO Box 13550 , Lexington, KY 40511, USA