医用外科口罩-闽械注准20202140393-器械数据

产品名称：

医用外科口罩

注册人名称：

福建省力菲克药业有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20202140393

注册人住所：

龙岩市经济技术开发区

批准(备案)日期：

2020-08-04

有效期至：

2025-08-03

结构及组成：

由口罩体、鼻夹、口罩带组成。其中口罩体由内外层纺粘无纺布、中间层熔喷无纺布构成，共三层。产品分无菌型、非无菌型。

适用范围：

供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年03月30日 1、生产地址由“福建省龙岩市经济技术开发区黄邦路10号GMP制剂大楼一层、二层”变更为“福建省龙岩市经济技术开发区黄邦路10号GMP制剂大楼一层、二层、检验楼、环氧乙烷灭菌车间；福建省龙岩市永定区高陂镇和兴村环园路8号A7幢”。r2021年05月31日 1、住所由“龙岩市经济技术开发区”变更为“福建省龙岩市新罗区东肖镇黄邦路10号”。r2021年08月26日 1、生产地址由“福建省龙岩市经济技术开发区黄邦路10号GMP制剂大楼一层、二层、检验楼、环氧乙烷灭菌车间；福建省龙岩市永定区高陂镇和兴村环园路8号A7幢”变更为“福建省龙岩市新罗区东肖镇黄邦路10号GMP制剂大楼一层、二层、检验楼、环氧乙烷灭菌车间；福建省龙岩市永定区高陂镇和兴村环园路8号A7幢”。

生产地址：

福建省龙岩市经济技术开发区黄邦路10号GMP制剂大楼一层、二层

型号规格：

型号：无菌型平面耳挂式、非无菌型平面耳挂式规格：17.5cm×9.5cm

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

申请人上市后应继续进行生物相容性评价、灭菌工艺、产品有效期和包装等研究，在6个月内完成研究工作并按要求提交生物学试验、验证报告。