植入式骶神经刺激器套件

国产失效注册第三类

产品名称：

植入式骶神经刺激器套件

注册人名称：

国械注准20183120410

注册人住所：

北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼

批准(备案)日期：

2018-09-28

有效期至：

2023-09-27

结构及组成：

由脉冲发生器和力矩螺丝刀组成。

适用范围：

该产品用于骶神经电刺激，用于排尿控制疗法，适用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗的患者的膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、明显的尿急，和或尿频的患者。

生产地址：

北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层

型号规格：

G131、G132

管理类别：

第三类

备注：

投入临床使用后，应持续观察临床试验中已治疗病人的长期疗效和安全性，提供3个月、6个月、12个月及此后每年至5年的随时间的治疗成功率、生活质量变化与安全性评价结果，安全性评价关注器械相关不良事件或失效造成器械提前移除及需手术的倒刺导线相关的不良事件。原《分类目录》产品编码为6821。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	植入式骶神经刺激器套件	国械注准20183120410	（G131）长max(mm) 47 宽max(mm) 51 厚max(mm) 10.5 质量(g) 35	105000.0000
新疆+阳光采购	植入式骶神经刺激器套件	国械注准20183120410	长max(mm) 47 宽max(mm) 51 厚max(mm) 10.5 质量(g) 35	115000.0
新疆+阳光采购	植入式骶神经刺激器套件	国械注准20183120410	长max(mm) 50 宽max(mm) 50 厚max(mm) 6.8 质量(g) 25	75800.0
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式骶神经刺激器套件	国械注准20183120410	G131	105000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式骶神经刺激器套件	国械注准20183120410	G132	75000.0000
江西省+动态第16批	植入式骶神经刺激器套件	国械注准20183120410	G132	75800.0000
江西省+动态第16批	植入式骶神经刺激器套件	国械注准20183120410	G131	115000.0000
云南+常态挂网项目	植入式骶神经刺激器套件	国械注准20183120410	G132	75800.00
云南+常态挂网项目	植入式骶神经刺激器套件	国械注准20183120410	G131	115000.00