直接胆红素检测试剂盒（重氮法）Bilirubin Direct (BILD)-国械注进20162404203-器械数据

产品名称：

直接胆红素检测试剂盒（重氮法）Bilirubin Direct (BILD)

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20162404203

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2020-08-31

有效期至：

2025-08-30

结构及组成：

试剂1：对氨基苯磺酸、N-β-羟基乙基乙二胺三乙酸（HEDTA）、草酸；试剂2：亚硝酸钠。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人体内血清、血浆中的直接胆红素的浓度。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

350 测试，2×50测试，500测试。

产品储存条件及有效期：

15～25℃保存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。