癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20252401618-器械数据

产品名称：

癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳大可医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401618

注册人住所：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道南侧云智科技园3栋E座401

批准(备案)日期：

2025-12-09

有效期至：

2030-12-08

结构及组成：

试剂盒由磁珠包被物(R1)(0.2 mg/mL 包被着抗CA15-3 鼠源性重组抗体的超顺磁性微粒、Tris 缓冲液、ProClin 300)、吖啶酯标记物(R2)(0.04 mg/L抗CA15-3鼠源性重组抗体-吖啶酯标记物、Mes 缓冲液、ProClin 300)、校准品(选配)和质控品(选配)、试剂主曲线二维码(包含名称、批号、效期、测试次数、主曲线信息)、校准品二维码(包含名称、批号、效期、校准品浓度值)(选配)和质控品二维码(包含名称、批号、效期、靶值、SD)(选配)、校准品(选配)(C0：Tris 缓冲液、ProClin 300；C1、C2：不同浓度的CA15-3人源天然纯化抗原、Tris 缓冲液、ProClin 300)、质控品(选配)(不同浓度的CA15-3人源天然纯化抗原、Tris 缓冲液、ProClin300)组成。

适用范围：

用于定量测定人体血清、血浆中癌抗原15-3(CA15-3)的含量。临床上用于乳腺癌的治疗监测。

生产地址：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道南侧云智科技园3栋E座401

型号规格：

2×30人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒校准品(选配)：1.0mL×3 质控品(选配)：1.0mL×2

产品储存条件及有效期：

试剂盒：2～8℃保存，有效期为12个月，开瓶后2～8℃环境下保存，可稳定28天。校准品：2～8℃保存，有效期为12个月；开瓶后2～8℃环境下保存，可稳定30天。质控品：2～8℃保存，有效期为12个月；开瓶后2～8℃环境下保存，可稳定30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）

癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）