抗磷脂综合征质控品Ⅰ-粤械注准20242400887-器械数据

产品名称：

抗磷脂综合征质控品Ⅰ

注册人名称：

广州博粹医学检验科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400887

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）12层1201

批准(备案)日期：

2024-07-04

有效期至：

2029-07-03

结构及组成：

含 aCL IgA、aCL IgG、aCL IgM、β2GP1 IgA、β2GP1 IgG、β2GP1 IgM 的人源血清液体，Proclin300。靶值：本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表。质控品信息卡：含质控品批号、检测项目相关信息。质控品一维码：含质控品批号、检测项目、水平相关信息。

适用范围：

该产品与广州康润的抗心磷脂 IgA 抗体(aCL IgA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗心磷脂 IgG 抗体(aCL IgG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗心磷脂 IgM 抗体(aCL IgM)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗 β2 糖蛋白 1 IgA 抗体(β2GP1 IgA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗 β2 糖蛋白 1 IgG 抗体(β2GP1 IgG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗 β2 糖蛋白1 IgM 抗体(β2GP1 IgM)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)及其适配仪器组成的检测系统配合使用，用于对人样本中 aCL IgA、aCL IgG、aCL IgM、β2GP1 IgA、β2GP1 IgG、β2GP1 IgM 项目检测时，实验室检测过程的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）4层402、9栋（6#楼）12层1201

型号规格：

水平1：QC1：0.5mL/支×1支水平1：QC1：0.5mL/支×4支水平1：QC1：1.0mL/支×1支水平1：QC1：1.0mL/支×4支水平2：QC2：0.5mL/支×1支水平2：QC2：0.5mL/支×4支水平2：QC2：1.0mL/支×1支水平2：QC2：1.0mL/支×4支水平3：QC3：0.5mL/支×1支水平3：QC3：0.5mL/支×4支水平3：QC3：1.0mL/支×1支水平3：QC3：1.0mL/支×4支

产品储存条件及有效期：

1. 未开封的质控品，2～8℃保存，有效期 24 个月。2. 开封的质控品：2～8℃保存有效期 4 周；-20℃保存有效期 4 周(仅可冻融一次)。3. 生产日期、失效日期：见试剂包装盒外标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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